农业部批准猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗为新兽药

2017-12-22 10:57 农业部

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中华人民共和国农业部公告第2617号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业部

2017年12月11日

说明书和标签

附件2（略）

附件3（略）

附件4

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）说明书和标签

一、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）

商品名

英文名Swine Foot and Mouth Disease Brivalent Vaccine,Inactivited（Strain Re-O/MYA98 /JSCZ/2013 + Strain Re-A/WH/09）

汉语拼音Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Miehuoyimiao（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 Zhu+ Re-A/WH/09 Zhu）

【主要成份与含量】含有灭活的口蹄疫O型Re-O/MYA98/JSCZ/2013株和A型Re-A/WH/09株病毒。每头份疫苗中含有O型和A型总146S含量应不低于3.0μg。

【性状】乳白色略带粘滞性乳状液。

【作用与用途】用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】肌肉注射。每头猪2.0ml。

【不良反应】正常反应注射动物精神、食欲正常，注射局部无明显变化，仅体温一过性升高，1日内恢复，无其他可见临床体征变化。一般不良反应个别动物注射部位轻微肿胀、体温升高持续0.5～1℃、减食或停食1～2顿，随着时间延长，症状逐渐减轻、消失。严重不良反应因品种、个体的差异，个别猪接种后可能会出现因过敏原引起的急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤等，甚至因抢救不及时而死亡；少数怀孕动物可能出现流产。

【注意事项】（1）疫苗应在2～8℃冷藏运输，不得冻结，并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直射。

（2）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。

（3）本疫苗仅接种健康猪。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。

（4）严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头更换1次针头。曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。

（5）疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区，最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前，应先小试，在确认安全后，再逐渐扩大使用范围。

（6）在非疫区，注苗后21日方可移动或调运。

（7）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防制措施。

（8）个别猪出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。

（9）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗进行消毒处理。

【规格】（1）20m1/瓶（2）50m1/瓶（3）100m1/瓶（4）250ml/瓶

【包装】（1）20ml/瓶×100ml瓶/箱（2）50ml/瓶×100ml瓶/箱（3）100ml/瓶×50瓶/箱（4）250ml/瓶×50瓶/箱

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。